根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家對醫療器械實行分類管理。其中的第一類醫療器械是指：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。按照我國食藥監的管理要求，第一類醫療器械備案由備案和信息公布環節構成。

一、什么是第一類醫療器械

相對來說，第一類醫療器械是風險最小的一類產品。通常，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，有一定的輔助或緩解癥狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，常見的多是無源產品如心電導聯線超聲耦合器等，這些產品無須特殊管理就可以保證其使用安全的醫療器械多為一類醫療器械。

二、國內對第一類醫療器械的備案要求

其中對一類醫療器械產品備案部分的具體要求如下：

（一）形式審查。

1. 備案表中“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。

（二）備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。

（三）備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

（四）對備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。

（五）食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。

三、對一類醫療器械產品的信息公布

對備案的，由相應食品藥品監督管理部門在其網站公布第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表。設區的市級食品藥品監督管理部門應當將備案信息定期報送省級食品藥品監督管理部門，省級食品藥品監督管理部門應定期將行政區域內備案信息報送國家食品藥品監督管理總局。對變更備案的，由相應食品藥品監督管理部門將變更情況登載于第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。一般對經營一類醫療器械產品的企業，其只要公司登記相關經營范圍就可以了，沒有什么特別審批和資格要求。但針對醫療器械產品類別說來，一類產品占的比例也比較小，大致在20%的樣子。

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